راهنماي اخلاق در كارآزمايي‌هاي باليني

مجله دانشگاه علوم پزشكي بابل

دوره 8 - شماره 3

نوع مقاله: ---- Unspecified ----
چكيده:

مقدمه: بنابر حساسيت رعايت حقوق افراد مورد پژوهش در كارآزماييهاي باليني, راهنماهاي اخلاقي بين المللي و ملي متعددي در دنيا به اين منظور تدوين يافته است تا محققين مسئول اجراي اين نوع پژوهش را ملزم به رعايت موازين اخلاق در اين نوع پژوهش بنمايد. در ايران نيز طي سالهاي اخير با توجه به سرعت روز افزون گسترش تحقيقات در علوم پزشكي, ضرورت تدوين اصول و قوانين اخلاقي لازم در عرصه پژوهشهاي خاص از جمله كارآزمائيهاي باليني بيش از پيش احساس گرديد. مركز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشكي طرحي را با حمايت مركز ملي تحقيقات جهت تدوين مجموعه راهنماهاي تخصصي اخلاق در شش حيطه از پژوهشهاي علوم پزشكي اجرا نمود. يكي از اين راهنماها كه در اين مقاله ارائه مي گردد راهنماي اخلاق در كارآزمائيهاي باليني مي باشد.
مواد و روشها: پس از جستجوي گسترده و بررسي متون راهنماهاي اخلاقي بين المللي و ملي و ضوابط كارآزمائيهاي باليني پيش نويس اين راهنما نگاشته شد. سپس متن پيش نويس در جلسات متعددي با همكاري تعدادي از پژوهشگران با تجربه در اجراي كارآزمايي باليني و چندين نفر از اعضاء كميته هاي اخلاق در پژوهش از لحاظ ملاحظات فرهنگي و اجرايي مورد نقد و بررسي قرار گرفت. پس از آن از لحاط تطبيق با حقوق و نيز فقه اسلامي مورد بازنگري نقادانه تعدادي از صاحبنظران مربوطه قرار گرفت و در نهايت متن نهايي از لحاظ آئين نگارش ويرايش شد.
بحث: اين راهنما قدم بزرگي در جهت آموزش استانداردهاي اخلاقي به پژوهشگران و نيز راهنمايي كميته هاي اخلاق در پژوهش جهت نظام مند كردن ارزيابي اخلاقي طرحها مي باشد. قطعاً لازم است اين راهنما بطور دوره اي مورد ارزيابي و تجديد نظر قرار گيرد تا بتواند به بهترين شكل به مسائل عملي مطرح در كارآزمايي باليني پاسخ دهد, لذا نويسندگان اين راهنما از كليه نظرات نقادانه خوانندگان استقبال مي كنند.

Ethical Guidelines for Clinical Trials
Article Type: ---- Unspecified ----
Abstract:

Introduction: According to importance of respect the human subjects’ rights in clinical trials, many nationals and international ethical guidelines have been developed in the world, to enforce researchers to respect codes of research ethics in this type of study. During recent years, regarding to the increasing number of medial researches in Iran, the necessity of developing ethics codes for special types of research such as clinical trial has became more cleared.
Medical ethics and History of medicine research center did a project based on a grant from the National Medical Research Center, on development of ethical guidelines for six domains of medical research. One of them presented in this paper is ethical guideline for clinical trials.
Methods and Materials: After a broad search and review of literature on international or national ethics guidelines and clinical trial research regulations in other countries, draft of the guideline was written. Then the draft was evaluated for the practical and cultural aspects in several meetings with cooperation of some researcher who had experience in clinical trial and some research ethics committee members. Next it was appraised for agreement with law and Islamic jurisprudence by some experts. Finally it was edited for Farsi syntactic rules.
Discussion: This guideline is a big step toward teaching ethical standards to medical researcher and guiding research ethics committees to systematize their ethical evaluation. Definitely this guideline needs to be evaluated and revised periodically to fit best to practical matters raised in clinical trial, so authors welcome to all readers’ appraisal comments.