مقايسه كارآيي و عوارض جانبي فيلگراستيم با پي دي گراستيم در پيشگيري از نوتروپني در بيماران نوروبلاستوم تحت شيمي درماني

Iranian Journal of Pediatrics (مجله بيماري هاي كودكان ايران)

دوره 16 - شماره 3

نوع مقاله: ---- Unspecified ----
چكيده:

هدف: ‌ درمان و پيشگيري نوتروپني ناشي از شيمي درماني بوسيله فاكتور محرك كلني گرانولوسيتي تاثير بسزايي در كاهش عوارض شيمي درماني داشته است. اين مطالعه به مقايسه كارآيي و عوارض جانبي دو داروي فيلگراستيم (فاكتور محرك كلني گرانولوسيتي، ساخت كارخانه Roche سويس) با مشابه ايراني آن پي دي گراستيم (پويش دارو) در پيشگيري از نوتروپني در بيماران نوروبلاستوما تحت شيمي درماني پرداخته است.
روش مطالعه: مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي انجام شد. شرايط ورود به مطالعه تشخيص قطعي پاتولوژي، سن زير 16سال، مرحله 3 و 4 بيماري، نداشتن بيماري عفوني تب دار، شمارش طبيعي سلول هاي خون (نوتروفيل بيش از 1000 و پلاكت بيش از 100.000 در ميكروليتر مكعب) و رژيم درماني OPEC (انكووين، پلاتينيوم، اتوپوزايد و سيكلوفسفامايد) بود. اين رژيم بصورت دوره هاي 5 روزه تجويز و از روز 6 تا 9 فاكتور محرك كلني گرانولوسيتي فيلگراستيم يا پي دي گراستيم با دوز روزانه 10 ميكروگرم به ازاء هر كيلوگرم وزن بدن زير جلدي تزريق شد. فواصل شيمي درماني 28 روز يك بار بود كه براي 12 دوره تكرار شد. شمارش سلول خون محيطي در روزهاي1و 6 و 9 و 13 درمان و سپس هفته اي 2 بار تا رسيدن تعداد نوتروفيل به بالاي 1000 انجام گرديد.
يافته ها: در 8 بيمار (6 مذكر و 2 مونث) با ميانگين سني 5/2 سال، سر جمع 44 سيكل (كموتراپي+ فاكتور محرك كلني گرانولوسيتي) بررسي شد كه در 22 سيكل فيلگراستيم و در 22 سيكل پي دي گراستيم استفاده شده بود. ده سيكل بدون نوتروپني و 34 سيكل نوتروپني مشاهده گرديد. ميانگين زمان نوتروپنيك بودن به ترتيب در فيلگراستيم 68/4±4/6روز و در پي دي گراستيم 09/5±5/6 روز بود. بين بروز، شدت و طول مدت نوتروپنيك بودن بيماران دو گروه اختلاف معني داري مشاهده نشد. تمامي بيماران پس از 9 روز بدون هيچ عارضه اي از بيمارستان مرخص شدند.
نتيجه گيري: اثر فيلگراستيم و پي دي گراستيم در پيشگيري از بروز نوتروپني در بيماران نوروبلاستوم مرحله 3 و 4 تحت درمان با پروتكل OPEC تفاوتي ندارد.

Evaluation of efficacy and side effects of Filgrastim versus PD-Grastim in prevention of neutropenia in patients with Neuroblastoma under treatment with OPEC chemotherapy protocol: A comparative study
Article Type: ---- Unspecified ----
Abstract:

Background: The purpose of this study was to compare the efficacy and side effects of Filgrastim (Granulocyte, Colony Stimulating Factor [G-CSF] made by Roche, Swiss) and PD-grastim (An G-CSF Analogous made by Pooyesh Daru, IRAN) on chemotherapy related neutropenia in neuroblastoma patients.
Methods: This randomized clinical trial was performed on children with Neuroblastoma. The inclusion criteria were: histopathologic proven neuroblastamo, age<16 years, Stage 3 or 4, without fever and infection, Absolute neutrophil count more than 1000/µl and platelet more than 100,000/µl and OPEC chemotherapy protocol which consists of (Oncovin, Platinium, Etoposide and Cyclophosphamide). This protocol was used every 28 days for 12 courses, in each course after chemotherapy 10µg/kg G-CSF (Filgrastim or PD-grastim) was used for 4 days. Patients were assigned randomly as odd and even numbers. Odd number patients received PD-grastim in odd courses & Filgrastim in even courses and vice versa in even number patients. Cell blood counts was taken in the beginning and in the 6, 9, 13 days of the treatment, then two times weekly until neutrophil count reached 1000 µl/dl.
Findings: Eight Neuroblastoma (6 males and 2 females) with mean Age 2.5 years were studied. Two cases were new and others were in the middle of their chemotherapy courses. Forty four cycles (Chemotherapy plus G-CSF) were studied which in 22 cycles Filgrastim and in 22 cycles PD-grastim were used. Neutropenia was found in 34 cycles. The mean time of neutropenia in Filgrastim group was 6.4±4.68 days and in PD-grastim group was 6.5±5.09 days. Among the 2 groups there was no significant difference in the incidence, intensity, and duration of neutropenia. All patients were discharged after 9 days without any complications or side effect.
Conclusion: This study shows that there are no significant differences in the efficacy and side effects of Filgrastim versus PD-grastim in prevention of neutropenia after OPEC protocol chemotherapy treatment in stage 3& 4 neuroblastoma patients.

قیمت : 20,000 ريال